遠大生命科學集團蜀陽藥業人纖維蛋白原獲NMPA批準上市

作者:  發布日期:2021-11-10

2021年11月3日,遠大生命科學集團下屬企業四川遠大蜀陽藥業有限責任公司(以下簡稱“遠大蜀陽”或“公司”)人纖維蛋白原獲國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的藥品注冊證書,遠大蜀陽人纖維蛋白原(蜀陽茵源?)即將上市銷售。




關于人纖維蛋白原

人纖維蛋白原是一種由肝臟合成的具有凝血功能的蛋白質。纖維蛋白原的生理功能是在體內經凝血酶作用轉變為纖維蛋白,在凝血共同途徑中發揮止血和凝血功能;并參與體內一系列病理、生理過程,如炎癥、組織損傷、修復等。當凝血酶形成后,纖維蛋白原轉變為以氫鍵聚合的不穩定的可溶性纖維蛋白。在臨床上,人纖維蛋白原對缺乏纖維蛋白原所致的凝血機能障礙具有糾正作用。主要用于防治先天性纖維蛋白原缺少或缺乏癥,以及由于嚴重肝損傷、肝硬化、彌散性血管內凝血、產后大出血、大手術、外傷、內出血等導致的獲得性纖維蛋白原缺少癥。

隨著凝血障礙類疾病診療技術的不斷進步,人纖維蛋白原市場需求也日益增加。據不完全統計,2020年全國人纖維蛋白原批簽發量超過140萬瓶(0.5g/瓶),其五年復合增長率高達 9.72%。據艾昆緯(IQVIA)統計分析顯示,注射用人纖維蛋白原市場規模由2017年4.1億元增長至2021年11.9億元,五年復合增長率高達23.4%。預計2025年注射用人纖維蛋白原市場規模將達到27.6億元,銷售數量有望突破300萬瓶。



關于蜀陽茵源?

遠大蜀陽在“蜀陽茵源?”開發過程中,嚴格遵循安全性和有效性的開發原則,從原料血漿檢驗、生產工藝控制、包裝材料選用及醫療終端使用等細節之處,無時無刻不在體現“蜀陽茵源?”的安全和有效,為患者健康保駕護航。





關于遠大蜀陽

遠大蜀陽是遠大生命科學集團有限公司全資子公司,成立于1985年,是國家首批定點的血液制品生產企業,在四川、廣西下設十余家單采原料血漿子公司。2018年、2019年、2020年均獲得中國醫藥百強企業TOP20,獲得四川省工業企業50強、成都市工業企業20強,并入選四川省重點優勢企業。





遠大蜀陽生產基地位于成都高新區,現擁有白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子三大品類,在研管線布局清晰、產品豐富。公司目前擁有多個國內外授權專利,其中自主創新“無保護劑雙重病毒滅活工藝”獲中國、美國和澳大利亞專利。自主研發產品“靜注乙型肝炎人免疫球蛋白”為亞洲首創,處于行業領先地位,曾榮獲國家重點新產品、四川省科技進步一等獎、成都市杰出科技貢獻獎。公司年投漿量居于國內血液制品單體生產企業年投漿量第一梯隊。公司產品遍布全國市場,同時也是中國領先的血液制品出口企業。




遠大蜀陽總投資20多億元聯手國際一流團隊聯合設計打造的無菌制劑兩化融合血液制品生產基地將于2022年全面投產。該項目全面提升了血液制品工業化生產的技術升級,從投漿規模、質量標準、自動化程度、數字化交互等方面探索實踐“中國制造2025”的生物醫藥高質量道路的發展。




展望未來,遠大蜀陽將成為中國最具競爭力的血液制品企業之一,為實現“血液制品全產品鏈國際化優質服務商”的目標愿景,公司將不斷以研發驅動為核心、以科技創新為手段,為人類健康事業的進步貢獻自己的力量。



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