血液制品是臨床搶救、治療中不可或缺的生物制品，但如果在原料采集和生產過程中把關不嚴，病毒滅活不徹底，容易造成艾滋病、瘋牛病、丙肝等
傳染性疾病通過血液制品傳播的嚴重后果。
在9月11日國家食品藥品監督管理局例行新聞發布會上，政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛向媒體介紹了血液制品這種高風險產品的安全監管情
況。
多項措施確保安全
為了保障血液制品的安全，我國藥品監管部門一直把血液制品列為高風險品種，采取各種措施加強對血液制品的監管，并且這種監管還將越來越嚴
格。作為高風險品種中的重點，為了加強生產過程的動態監管，到今年3月31日，全國25個轄區內有血液制品、疫苗生產企業的省、自治區、直轄市食
品藥品監督管理局已向所有33家血液制品生產企業派駐了監督員。“經過派駐監督員的努力，我國血液制品生產行為得到進一步規范，生產秩序有所好轉
。”顏江瑛表示。
在加強血液制品生產過程監管的同時，國家食品藥品監督管理局正在逐步擴大批簽發范圍，并計劃對原料血漿實施檢疫期制度。批簽發是指國家對疫
苗類制品、血液制品、用于血源性篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制
性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。我國已經在2002年底和今年6月分別對人血白蛋白和人免疫球蛋白實施了
國家批簽發管理，從2008年1月1日起，將對所有上市銷售的血液制品實施批簽發。
為了從原料開始就嚴格把關，國家食品藥品監督管理局已經做出決定，自2008年7月1日起，對血液制品生產用原料血漿實施檢疫期制度。顏江瑛對
此解釋說，對血液制品生產用原料血漿實施檢疫期制度是保證血液制品安全的有效措施之一，即將采集并檢測合格的原料血漿放置90天后，經對獻漿者
再次進行檢查并對其血漿樣本進行血清學和病毒學檢測并合格后，方可將90天前采集并檢測合格的原料血漿投入血液制品的生產。
當前，血液制品生產企業總體情況良好。顏江瑛介紹說國家食品藥品監督管理局在2007年4月至5月期間，組織對29家血液制品生產企業進行了檢查
。檢查結果表明，目前我國血液制品總體情況良好，生產企業自覺遵守藥品GMP的意識、加強質量管理的意識以及自覺遵守法律法規的意識有所提升，
生產行為得到規范，生產秩序有所好轉，產品質量得到進一步提高。顏江瑛同時也指出血液制品生產企業生產及管理人員素質需進一步提高，部分企業
生產設施老化，生產及管理制度方面還需進一步強化和完善。
供應緊張但不解禁進口
人血白蛋白在相當一段時間內一直處于供應緊張的狀況。顏江瑛提供的一組數據顯示：2005年我國人血白蛋白產量是117，089公斤，2006年是
126，723公斤，2007年到現在只有47，991公斤，產量有比較大的下降。顏江瑛表示這種緊張“在近期內還是一個比較嚴峻的挑戰。”究其原因，顏江
瑛分析認為是由于原料血漿供應緊張所致。
有記者問是否能通過進口血液制品的方式緩解供應緊張的問題，顏江瑛表示從安全角度考慮，不會解除血液制品進口的禁令。自從1981年在美國發
現第一例艾滋病患者以后，各國對血液制品的進出口管理都加大了監管力度。1984年，我國當時的藥品監管部門衛生部就下文，限制一些血液制品的進
口。1986年又頒布了文件，全面禁止血液制品的進口。由于艾滋病、瘋牛病等可能通過血液制品傳播，比如第八因子生產中病毒滅活過程要求非常高，
控制不好就非常容易把艾滋病病毒或者其他病毒掛在第八因子上面，所以第八因子病毒的滅活也有非常嚴格的規定。我國曾經發生過因為輸注進口的第
八因子而感染艾滋病的事件。“從安全角度考慮，我國沒有解除對進口血液制品的限制。”另一個原因是：“我國現有的血液制品生產企業，如果原料血漿
充足，是能夠滿足我國當前血液制品臨床需求的。”
據顏江瑛介紹，目前全國共有血液制品生產企業33家，分布在全國25個省、自治區、直轄市，能生產人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人免疫球蛋
白、人乙肝免疫球蛋白、人破傷風免疫球蛋白、人狂犬病免疫球蛋白、人凝血酶、人纖維蛋白止血膠等10余種血液制品?，F有的血液制品生產企業血漿
蛋白分離設計能力達到1.2萬噸原料血漿。
近年來，我國血液制品生產發展很快，由于人血漿來源稀缺，多數企業能夠充分利用血漿，從原來的單一品種人血白蛋白向多個品種發展，使原料血
漿綜合利用率提高?！吨袊幍洹番F收載9種血液制品。在33家生產企業中，能生產4個品種以上的企業23家，約占總數的70%。
此外，血液制品的生產技術和設備大幅改進，實現了血液制品生產的工業化和規?；?，國內多數血液制品生產企業投入大量資金進行了技術改造，
先后從國外引進壓濾設備,大大改善了生產條件和工人作業環境，提高了人血白蛋白和人免疫球蛋白的回收率，縮短了生產周期。
顏江瑛表示，發改委、衛生部等相關部門正在協調血漿供應，緊急解決八因子等血液制品的供應問題。同時，顏江瑛建議更多的人參加獻血，從源頭上解決供應緊張的問題。
